Madame, Monsieur,

Le service dans lequel vous êtes suivi participe, dans le cadre de sa mission d’intérêt public,  activement à la recherche médicale. Votre médecin vous propose aujourd’hui de participer à une de ces recherches, si vous en êtes d’accord.

Comme vous le savez le traitement que vous recevez dans le cadre de votre séropositivité a pour but d’empêcher la multiplication du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Ce traitement vous permet de rester en bonne santé en évitant les complications de l’infection. Pour être efficace ce traitement doit pouvoir vous être délivré tous les mois sans rupture, afin que vous puissiez le suivre sans interruption. Son efficacité et son absence de toxicité doivent pouvoir être évaluées par votre médecin lors de vos rendez-vous programmés.

En raison de la pandémie de COVID-19 pendant les années 2020 et 2021, les différentes périodes de confinement plus ou moins stricts, la saturation des hôpitaux et la déprogrammation des soins non urgents peuvent avoir eu un impact sur votre prise en charge et votre capacité à suivre votre traitement et à assister à vos rendez-vous. Les conséquences de la pandémie sur la prise en charge peuvent être différentes selon le mode de vie des patients, leur éloignement géographique des structures de soin, ou à d’autres conditions d’ordre socio-économique qui sont mal connues des chercheurs. Depuis peu, il est possible d’obtenir une mesure assez fiable des conditions de vie des français à partir de leur adresse de domicile.

L’objet de cette étude est d’analyser les conséquences de la pandémie sur la prise en charge des patients suivis en France, et de comprendre si ces conditions sont différentes en fonction du lieu de vie. Ces informations sont importantes pour diminuer les conséquences négatives liées à de futurs évènements majeurs qui pourraient survenir dans les années futures.

Vos données personnelles, habituellement collectées lors de vos consultations dans le service, seront rendues confidentielles par un codage sans mention de nom, de prénom ni de date de naissance avant d’être analysées. Votre adresse sera traitée indépendamment de votre dossier médical, un indice codé sera fabriqué par une équipe distincte qui n’a pas accès à vos données de santé. Cet indice sera alors communiqué aux chercheurs qui pourront le lier aux données codées vous concernant.

Votre médecin est à votre disposition pour répondre à vos questions si vous souhaitez plus de détails sur cette recherche.

Vos données codées seront conservées tout au long de la recherche. Après la fin de la recherche, qui est prévue pour se dérouler sur deux ans, les données seront archivées pour une durée de 2 ans, puis détruites. L’investigateur pourra vous informer, sur votre demande, des résultats globaux de cette recherche.

Cette recherche est conforme :

- à la loi « Informatique et Libertés » du 6 janvier 1978 modifiée et la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles,

- au Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD).

Ce projet a été validé par le Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé (CESREES) et a reçu un avis favorable en date du 13 Octobre 2022 (n° 9913898) et un accord favorable de la CNIL le 18 Novembre 2022 (DR-2022-246).

Votre participation à cette recherche est libre. Vous pouvez refuser de participer à cette recherche, et vous pouvez à tout moment vous retirer de cette recherche, sans préjudice. Cela n’aura aucune conséquence sur la qualité des soins qui vous seront donnés ; vous devez simplement en informer votre médecin. Vous bénéficiez à tout moment de la possibilité d’exercer les droits suivants :

-          Droit d’accès aux données : vous permet de connaître les données qui sont détenues dans le cadre de cette recherche ;

-          Droit de rectification des données : vous permet de modifier vos données lorsque celles-ci sont inexactes ou incomplètes.

-          Droit à l’effacement des données : vous permet de faire effacer les données déjà recueillies.

-          Droit de limitation du traitement des données : vous permet de faire geler temporairement l’utilisation de vos données ; vos données seront conservées mais ne pourront être traitées qu’avec votre consentement.

-          Droit d’opposition au traitement de vos données : vous permet d’interrompre un ou plusieurs traitements de données souhaité (par exemple l’analyse des données, la conservation des données, …).

Les droits à l’effacement et à l’opposition sont susceptibles de ne pas être exercés si cela rendait impossible ou compromettait gravement la réalisation des objectifs de la recherche. »

Dans l’hypothèse où vous ne parvenez pas à exercer vos droits, vous disposez également du droit de déposer une réclamation concernant le traitement de vos données personnelles auprès de la CNIL, qui est l’autorité de contrôle compétente en France en matière de protection des données. La réclamation peut être formulée via le site cnil.fr/webform/adresser-une-plainte, ou par courrier à l’adresse suivante : CNIL, 3 place de Fontenoy, 75007 Paris. 

Pour toute question concernant l’étude, retrait de consentement, ou pour exercer vos droits concernant vos données (accès, rectification, etc…) :

L’investigateur principal de la recherche :

Le Dr Lise Cuzin - Service de Maladies infectieuses et tropicales, CHU de Martinique, 97200 Fort-de-France

Pour toute question générale sur le traitement de vos données :

Le promoteur de la recherche, responsable du traitement :

Association Dat’AIDS                                Le Délégué à la Protection des Données (DPO) :

www.dataids.org                                                                                            Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

Analyser l’impact des confinements et limitations
d’activité médicale liées au COVID chez des patients séropositifs pour le VIH
ayant une infection contrôlée en 2019, sur l’adhésion aux soins et au
traitement antirétroviral. Cet impact sera mesuré par les ruptures de suivi, les échecs thérapeutiques, les aggravations cliniques et les éventuels retours
dans le soin.

Patients infectés par le VIH

Qui peut participer ?
Toute personne adulte qui consulte ou est hospitalisé dans le cadre de la prise en charge de leur infection à VIH.

Patients adultes, avec un traitement antirétroviral débuté avant le
01/01/2019, et ayant une charge virale <50 copies/ml depuis au moins 6
mois au 01/01/2020.

Dans le contexte de la COVID-19, en raison d’une part de la déprogrammation des soins non urgents par les services hospitaliers, d’autre part du confinement (et en particulier de l’arrêt de moyens de transport public), la poursuite des soins et du traitement antirétroviral a pu être complexe pour les patients. Dans une étude chinoise réalisée au tout début de l’épidémie, 33% des personnes répondant à l’enquête n’avaient pas assez de médicaments pour faire face au confinement et 64% prévoyaient des difficultés pour aller en pharmacie, 29% exprimant le besoin de soutien psycho-social. Plusieurs pays, dont la France (JORF n°0072 du 24 mars 2020), ont assoupli les moyens de délivrance pharmaceutique afin d’éviter aux patients d’être en rupture, mais à ce jour l’effet positif de ces mesures n’est pas connu.
La communication autour de la COVID peut de plus avoir été source d’inquiétude et/ou de troubles psychiques. Les effets de la situation globale peuvent avoir eu pour conséquence une interruption du traitement pendant les confinements, une absence de retour vers le soin à l’issue de celui-ci, ou au contraire un retour vers le soin de patients précédemment difficiles à suivre.

Données personnelles (ex. Age, mois et année de naissance, pays de naissance, etc.) : âge, sexe, pays de naissance, centre de prise en charge, statut vital (avec date du décès)
Vie personnelle (ex. habitudes de vie, situation familiale, etc.)
Vie professionnelle (ex. Niveau d’éducation, situation professionnelle, catégorie socioprofessionnelle)
☒Données de santé (suivi médical, santé sexuelle...) : date d’infection VIH, traitements antirétroviraux et causes d’arrêt, comédications, antécédents cliniques, CD4 et charges virales.