Porteur du projet : Laurent HOCQUELOUX
Date de mise en œuvre du projet : 20/05/2022
Période de recueil des données : du 01/01/2005 au 31/12/2021
Qui est le promoteur de la recherche ?
Association Dat’AIDS – www.dataids.org – contact@dataids.org
Représentée par son président Pr André CABIE (CHU Martinique)
Quel est l’objectif de la recherche ?
Etudier l’évolution des caractéristiques épidémiologiques des personnes vivant avec le VIH en France.
La liste des études liées à cette recherche est consultable ici (lien sur « ici »).
Comment participer ?
Pour participer, vous devez donner votre consentement oral.
Quelles données sont collectées ?
Cette recherche est réalisée à partir des données collectées au cours de votre prise en charge pour l’infection à VIH.
Quels centres hospitaliers participent à cette recherche ?
Cette recherche présente-elle un risque pour ma santé ?
Cette recherche ne présente aucun risque pour votre santé. Les résultats qui en seront issus ne permettront pas d’apporter des informations pertinentes pour votre santé en particulier. Ils favoriseront le développement des connaissances dans le domaine de la prise en charge de l’infection à VIH.
Comment est garantie la confidentialité de mes données ?
Les données vous concernant seront recueillies dans un fichier informatique. Afin d’assurer leur confidentialité, vos données seront identifiées par un numéro de code puis exploitées dans le cadre de publications ou de communications de manière strictement anonyme. Seul votre médecin pourra faire la correspondance entre vous et votre numéro de code.
A qui mes données sont transmises ?
Vos données sont transmises au promoteur de la recherche (Association Dat’AIDS) et/ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte afin de réaliser les analyses pour la recherche.
En cas de transfert en France ou dans un autre pays européen, vos données seront totalement anonymes.
Les données collectées sont-elles transférées hors de l’Union Européenne ? Non
Pendant combien de temps mes données sont-elles conservées ?
Vos données sont conservées tout au long de la recherche. Après la fin de la recherche, les données seront archivées pour une durée de 15 ans, puis détruites. L’investigateur pourra vous informer, sur votre demande, des résultats globaux de cette recherche.
Quels sont mes droits ?
Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés (loi modifiée du 6 janvier 1978), de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles et du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD), vous disposez de différents droits :
Vous pouvez également porter une réclamation auprès de la CNIL : https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-plainte/.
Suis-je obligé(e) de participer à cette recherche ?
Non, votre participation à cette recherche est libre. Vous pouvez refuser de participer à cette recherche, et vous pouvez à tout moment vous retirer de cette recherche, sans préjudice. Cela n’aura aucune conséquence sur la qualité des soins qui vous seront donnés ; vous devez simplement en informer l’investigateur.
Qui contacter pour exercer mes droits?
Objectif principal : Evaluer les facteurs associés à l’échec de la bithérapie TDF/FTC en traitement de maintenance.
Objectifs secondaires :
- Evaluer les facteurs associés à l’échec virologique (durée d’indétectabilité, mutations archivées / échecs antérieurs sous NRTI, ADN VIH si disponible, etc).
- Description des échecs virologiques et des mutations de résistance à l’échec selon les bithérapies en cours.
- Description des arrêts pour effets indésirables
- Comparaison des délais à l’échec en comparaison de patients appariés restés sous TDF/FTC/3e agent (appariement par score de propension)
- Analyse économique (coût annuel bithérapie versus trithérapie)
- Analyse des interactions médicamenteuses dangereuse (bithérapie versus trithérapie)
Patients infectés par le VIH
Qui peut participer ?
Toute personne adulte qui consulte ou est hospitalisé dans le cadre de la prise en charge de leur infection à VIH.
- Infection VIH-1
- Age >= 18 ans
- Initiation d’une bithérapie TDF/FTC en maintenance (c’est-à-dire avec une charge virale < 50 copies/ml à l’initiation de la bithérapie)
Dans des essais cliniques randomisés, plusieurs bithérapies se sont avérées aussi efficaces que des trithérapies dans une contexte de maintenance (DTG/RPV, DTG/3TC, CAB/RPV) mais pour d’autres combinaisons moins puissantes (comme la bithérapie TDF/FTC) la non-infériorité n’a été démontrée qu’avec un critère devenu obsolète (% <50 cp/mL à la semaine 48 avec un delta de 10%) et avait entraîné quelques cas d’échecs virologiques avec émergence de résistance pour la classe des NRTI (étude Trulight, J Antimicrob Chemother 2021 May 12;76:1564-72.)
La bithérapie TDF/FTC reste intéressante pour 3 raisons : c’est la seule bithérapie possible chez les patients porteurs d’une hépatite B chronique, c’est la stratégie antirétrovirale la moins chère (génériquée) et enfin les interactions médicamenteuses sont beaucoup plus rares qu’avec les trithérapies.
Pour ces raisons il parait intéressant de regarder l’efficacité, la tolérance et le coût de cette stratégie d’allègement dans une cohorte multicentrique.
Données personnelles (ex. Age, mois et année de naissance, pays de naissance, etc.)
Données de santé (suivi médical, santé sexuelle...)
Autres données sensibles (génétiques...) : génotypes VIH