Incidence du Sarcome de Kaposi au cours de l’infection par le VIH après arrêt d’un traitement antirétroviral comprenant des Inhibiteurs de Protéase (SKIP).

  • Porteur du projet : Pierre Delobel / Guillaume Martin-Blondel

  • Date de mise en œuvre du projet : 22/11/2019

  • Période de recueil des données : du 01/01/2004 au 31/12/2018

  • Information

    État de la prise en charge des adultes vivant avec le VIH en France

    Qui est le promoteur de la recherche ?
    Association Dat’AIDS – www.dataids.org – Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
    Représentée par son président Pr André CABIE (CHU Martinique)

    Quel est l’objectif de la recherche ?
    Etudier l’évolution des caractéristiques épidémiologiques des personnes vivant avec le VIH en France.

    La liste des études liées à cette recherche est consultable ici (lien sur « ici »).

    Comment participer ?
    Pour participer, vous devez donner votre consentement oral.

    Quelles données sont collectées ?
    Cette recherche est réalisée à partir des données collectées au cours de votre prise en charge pour l’infection à VIH.

    Quels centres hospitaliers participent à cette recherche ?

    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital de la Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon + Hôpital Edouard Herriot
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Jean Minjoz - Besançon
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
    • Service des Maladies Infectieuses – CHU de Martinique - Fort de France
    • Service des Maladies Infectieuses - CHU de Pointe-à-Pitre
    • Service des Maladies Infectieuses - CHD Les Oudairies - La Roche Sur Yon
    • Service d’Immunologie Clinique - Hôpital Sainte Marguerite - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital de la Conception - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Gui de Chauliac - Montpellier
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Brabois - Nancy
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôtel-Dieu - Nantes
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital l’Archet - Nice
    • Service des Maladies Infectieuses - Centre Hospitalier Régional Orléans
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Bichat - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service de Médecine Interne - Hôpital Bicêtre - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Necker-Pasteur - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service des Maladies Infectieuses - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service de Médecine Interne - Hôpital Robert Debré - Reims
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Pontchaillou - Rennes
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Nord - Saint Etienne
    • Le Trait d’Union - Hôpital Civil - Strasbourg
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Purpan - Toulouse
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Guy Chatiliez - Tourcoing
    • Service des Maladies Infectieuses et tropicales - CHU Limoges
    • Service de Médecine interne et maladies infectieuses - GH de la Rochelle
    • Service des Maladies Infectieuses et tropicales - CH Niort
    • Pôle Santé publique - Réseau VIH - CH de Cornouaille

    Cette recherche présente-elle un risque pour ma santé ?
    Cette recherche ne présente aucun risque pour votre santé. Les résultats qui en seront issus ne permettront pas d’apporter des informations pertinentes pour votre santé en particulier. Ils favoriseront le développement des connaissances dans le domaine de la prise en charge de l’infection à VIH.

    Comment est garantie la confidentialité de mes données ?
    Les données vous concernant seront recueillies dans un fichier informatique. Afin d’assurer leur confidentialité, vos données seront identifiées par un numéro de code puis exploitées dans le cadre de publications ou de communications de manière strictement anonyme. Seul votre médecin pourra faire la correspondance entre vous et votre numéro de code.

    A qui mes données sont transmises ?
    Vos données sont transmises au promoteur de la recherche (Association Dat’AIDS) et/ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte afin de réaliser les analyses pour la recherche.

    En cas de transfert en France ou dans un autre pays européen, vos données seront totalement anonymes.

    Les données collectées sont-elles transférées hors de l’Union Européenne ? Non

    Pendant combien de temps mes données sont-elles conservées ?

    Vos données sont conservées tout au long de la recherche. Après la fin de la recherche, les données seront archivées pour une durée de 15 ans, puis détruites. L’investigateur pourra vous informer, sur votre demande, des résultats globaux de cette recherche.

    Quels sont mes droits ?
    Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés (loi modifiée du 6 janvier 1978), de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles et du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD), vous disposez de différents droits :

    • Droit d’accès : vous pouvez obtenir des informations concernant le traitement de vos données personnelles ainsi qu’une copie de ces données personnelles. Vous pouvez également accéder  directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.
    • Droit de rectification : si vous estimez que vos données personnelles sont inexactes ou incomplètes
    • Droit d’opposition : si vous refusez que vos données soient utilisées
    • Droit à la limitation du traitement : vous pouvez demander de geler l’utilisation de vos données dans le futur et pour une durée limitée
    • Droit de retrait de consentement : vous pouvez retirer votre consentement pour participer à la recherche, les données obtenues avant que celui-ci n'ait été retiré seront utilisées. Les données recueillies après le retrait de votre consentement ne seront pas utilisées pour cette recherche et resteront destinées à l’usage strict du soin.

    Vous pouvez également porter une réclamation auprès de la CNIL : https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-plainte/.

    Suis-je obligé(e) de participer à cette recherche ?
    Non, votre participation à cette recherche est libre. Vous pouvez refuser de participer à cette recherche, et vous pouvez à tout moment vous retirer de cette recherche, sans préjudice. Cela n’aura aucune conséquence sur la qualité des soins qui vous seront donnés ; vous devez simplement en informer l’investigateur.

    Qui contacter pour exercer mes droits?

    • Le promoteur de la recherche, responsable du traitement : Association Dat’Aids Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
    • Le Délégué à la Protection des Données (DPO) : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
    • Contactez-nous (formulaire de contact)
     
  • Objectif

    • Objectif principal : Déterminer l’influence de l’arrêt des Inhibiteurs de Protéase boostés (IP/r) sur l’incidence du sarcome de Kaposi chez des patients vivant avec le VIH (PvVIH) virologiquement contrôlés. 

    • Objectif secondaire : Identifier chez les personnes vivant avec le VIH et développant un sarcome de Kaposi au décours de l’interruption des IP/r des facteurs prédictifs de la survenue du sarcome de Kaposi

  • Personnes concernées

    Qui peut participer ?

    Toute personne adulte qui consulte ou est hospitalisé dans le cadre de la prise en charge de leur infection à VIH.

  • Critères d’inclusion

    Patients vivant avec le VIH :

    • ayant donné sa non-opposition pour participer à la cohorte Dat’AIDS
    • ayant une charge virale VIH indétectable depuis au moins 12 mois sous traitement antirétroviral comprenant des inhibiteurs de protéase boostés (IP/r)
    • ayant un traitement antirétroviral modifié vers une stratégie sans IP/r
    • développant un sarcome de Kaposi au décours de la modification thérapeutique
    • ayant une charge virale VIH indétectable au décours de la modification du traitement antirétroviral et au moment du sarcome de Kaposi

    Critères d’exclusion : Infection VIH non contrôlée par le traitement antirétroviral contenant des IP/r ou après la modification pour un traitement sans IP/r.

  • Résumé

    Résumé du projet (avec rationnel) : Le sarcome de Kaposi (SK) épidémique est le cancer classant SIDA le plus fréquent au cours de l’infection par le VIH (1). Les principaux facteurs de risque de SK chez les personnes vivant avec le VIH (PvVIH) sont représentés par l’âge, l’homosexualité masculine, l’absence de traitement antirétroviral (ARV), une charge virale VIH élevée, un taux de lymphocytes CD4 bas ainsi qu’un nadir de CD4 bas (1,2).

    Il a été suggéré que les traitements ARV contenant des inhibiteurs de protéase (IP), en dehors de leur bénéfice lié à la restauration des réponses immunitaires antivirales, puissent favoriser le contrôle du SK.

    Cette hypothèse est soutenue par des données physiopathologiques anciennes. Des données in vitro suggèrent une inhibition de la réplication du virus HHV8 lorsque des IP, en particulier le Nelfinavir, sont ajoutés à des cultures cellulaires infectées (3). Un effet anti-angiogénique marqué des IP (indinavir et saquinavir) par le biais de l’inhibition de l’activation de la protéine MMP2 impliquée dans la phase d’invasion de l’angiogénèse (4), et de l’inhibition de la sécrétion de cytokines pro inflammatoires et pro angiogéniques TNF-alpha et IL-6 (5) a par ailleurs été mis en évidence in vitro et in vivo dans des modèles animaux.

    Des données cliniques suggèrent aussi un bénéfice des IP sur le contrôle du SK. Par rapport à des patients traités par IP non boosté ou INNTI, et à contrôle virologique superposable, les patients traités par IP boostés (IP/r) depuis au moins 12 mois présentaient une incidence moindre du SK (6). Des rechutes ou des survenues de SK ont par ailleurs été rapportées au décours du remplacement d’une IP/r par un Inhibiteur Non Nucléosidique de la Transcriptase Inverse (INNTI) ou un Inhibiteur de l’Intégrase (INSTI) au sein d’un traitement ARV efficace chez des patients dont l’infection par le VIH était virologiquement contrôlée et le taux de CD4 stable (7-9). Dans un cas la reprise de l’IP/r (DRV/r) a entraîné une disparition des lésions de SK (8). Un éventuel effet protecteur des IP sur la survenue ou la rechute d’un SK n’a toutefois pas été démontré dans d’autres études (2), et la survenue de SK a été rapportée chez des patients virologiquement contrôlés sous IP/r (10).

    L’épargne des IP/r pour des raisons de simplification ou de prévention de toxicité fait partie des stratégies d’optimisation d’un traitement ARV en situation de succès virologique prônées par le rapport Morlat (mise à jour 2017). Il est donc important de savoir si l’arrêt des IP/r est associé à un risque de rechute ou de survenue d’un SK, et si oui, s’il existe des facteurs prédictifs de la survenue de cet événement.

  • Données collectées

    Données personnelles (ex. Age, mois et année de naissance, pays de naissance, etc.)
    Vie personnelle (ex. habitudes de vie, situation familiale, etc.)
    Données de santé (suivi médical, santé sexuelle...)

  • Publications

    • KAPOSI SARCOMA INCIDENCE IN THE FRENCH DAT’AIDS COHORT BETWEEN 2010-2015 Isabelle Poizot-Martin et al, Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) - Mars 2019, Poster 275
    • AIDS AND NON-AIDS DEFINING CANCER INCIDENCE BETWEEN 2010-2015 IN THE DAT’AIDS COHORT, Camelia Protopopescu et al, Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) - Mars 2019, Poster 289

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