Rilpivirine/Dolutegravir dans la vraie vie (RIDO-VV)

Porteur du projet : Thomas Bonijoly
Date de mise en œuvre du projet : 07/04/2017
Période de recueil des données : du 01/01/2014 au 31/12/2018

Information

État de la prise en charge des adultes vivant avec le VIH en France

Qui est le promoteur de la recherche ?
Association Dat’AIDS – www.dataids.org – Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
Représentée par son président Pr André CABIE (CHU Martinique)

Comment participer ?
Pour participer, vous devez donner votre consentement oral.

Quels centres hospitaliers participent à cette recherche ?

Service des Maladies Infectieuses - Hôpital de la Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon + Hôpital Edouard Herriot
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Jean Minjoz - Besançon
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
Service des Maladies Infectieuses – CHU de Martinique - Fort de France
Service des Maladies Infectieuses - CHU de Pointe-à-Pitre
Service des Maladies Infectieuses - CHD Les Oudairies - La Roche Sur Yon
Service d’Immunologie Clinique - Hôpital Sainte Marguerite - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital de la Conception - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Gui de Chauliac - Montpellier
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Brabois - Nancy
Service des Maladies Infectieuses - Hôtel-Dieu - Nantes
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital l’Archet - Nice
Service des Maladies Infectieuses - Centre Hospitalier Régional Orléans
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Bichat - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
Service de Médecine Interne - Hôpital Bicêtre - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Necker-Pasteur - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
Service des Maladies Infectieuses - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
Service de Médecine Interne - Hôpital Robert Debré - Reims
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Pontchaillou - Rennes
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Nord - Saint Etienne
Le Trait d’Union - Hôpital Civil - Strasbourg
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Purpan - Toulouse
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Guy Chatiliez - Tourcoing
Service des Maladies Infectieuses et tropicales - CHU Limoges
Service de Médecine interne et maladies infectieuses - GH de la Rochelle
Service des Maladies Infectieuses et tropicales - CH Niort
Pôle Santé publique - Réseau VIH - CH de Cornouaille

Cette recherche présente-elle un risque pour ma santé ?
Cette recherche ne présente aucun risque pour votre santé. Les résultats qui en seront issus ne permettront pas d’apporter des informations pertinentes pour votre santé en particulier. Ils favoriseront le développement des connaissances dans le domaine de la prise en charge de l’infection à VIH.

Comment est garantie la confidentialité de mes données ?
Les données vous concernant seront recueillies dans un fichier informatique. Afin d’assurer leur confidentialité, vos données seront identifiées par un numéro de code puis exploitées dans le cadre de publications ou de communications de manière strictement anonyme. Seul votre médecin pourra faire la correspondance entre vous et votre numéro de code.

A qui mes données sont transmises ?
Vos données sont transmises au promoteur de la recherche (Association Dat’AIDS) et/ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte afin de réaliser les analyses pour la recherche.

En cas de transfert en France ou dans un autre pays européen, vos données seront totalement anonymes.

Les données collectées sont-elles transférées hors de l’Union Européenne ? Non

Pendant combien de temps mes données sont-elles conservées ?

Vos données sont conservées tout au long de la recherche. Après la fin de la recherche, les données seront archivées pour une durée de 15 ans, puis détruites. L’investigateur pourra vous informer, sur votre demande, des résultats globaux de cette recherche.

Quels sont mes droits ?
Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés (loi modifiée du 6 janvier 1978), de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles et du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD), vous disposez de différents droits :

Droit d’accès : vous pouvez obtenir des informations concernant le traitement de vos données personnelles ainsi qu’une copie de ces données personnelles. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.
Droit de rectification : si vous estimez que vos données personnelles sont inexactes ou incomplètes
Droit d’opposition : si vous refusez que vos données soient utilisées
Droit à la limitation du traitement : vous pouvez demander de geler l’utilisation de vos données dans le futur et pour une durée limitée
Droit de retrait de consentement : vous pouvez retirer votre consentement pour participer à la recherche, les données obtenues avant que celui-ci n'ait été retiré seront utilisées. Les données recueillies après le retrait de votre consentement ne seront pas utilisées pour cette recherche et resteront destinées à l’usage strict du soin.

Vous pouvez également porter une réclamation auprès de la CNIL : https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-plainte/.

Suis-je obligé(e) de participer à cette recherche ?
Non, votre participation à cette recherche est libre. Vous pouvez refuser de participer à cette recherche, et vous pouvez à tout moment vous retirer de cette recherche, sans préjudice. Cela n’aura aucune conséquence sur la qualité des soins qui vous seront donnés ; vous devez simplement en informer l’investigateur.

Qui contacter pour exercer mes droits?

Le promoteur de la recherche, responsable du traitement : Association Dat’Aids Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
Le Délégué à la Protection des Données (DPO) : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
Contactez-nous (formulaire de contact)

Objectif

Evaluation dans la vraie vie de l’efficacité et de la tolérance à 48 et 96 semaines de l’association DTG+RPV prescrite en optimisation thérapeutique chez des individus en succès virologique.

Personnes concernées

Qui peut participer ?

Toute personne adulte qui consulte ou est hospitalisé dans le cadre de la prise en charge de leur infection à VIH.

Critères d’inclusion

Patients infectés par le VIH ayant été traités par une bithérapie Dolutegravir + Rilpivirine instaurée :

entre le 1er Janvier 2014 et le 31 Décembre 2016.
sous traitement antirétroviral depuis 12 mois
en succès virologique depuis au moins 6 mois au moment du switch
avec au moins une charge virale VIH disponible après le switch

Résumé

L’association de dolutégravir (DTG) et rilpivirine (RPV) en bithérapie en optimisation d'une trithérapie antirétrovirale efficace semble être un bon outil thérapeutique. Cependant, la place de cet outil dans la vraie vie est encore à parfaire.

L’étude pilote TivEdO (Tivicay plus Edurant Observational cohort) a montré une bonne efficacité et une bonne tolérance de cette association.

L’association a été évaluée dans deux essais randomisés ouverts identiques (SWORD 1 et SWORD 2) chez 1024 patients en succès virologique depuis plus de 12 mois sous une première ou deuxième ligne de trithérapie conventionnelle et n'ayant jamais eu d'échec virologique. La poursuite de la trithérapie en cours a été comparée au switch par dolutégravir + rilpivirine. Le pourcentage de sujets ayant une charge virale plasmatique < 50 copies/ml à S48 était de 95 % dans les 2 groupes, et la non-infériorité de la stratégie de switch a été démontrée. Il y a eu 2 échecs virologiques dans chaque groupe, avec sélection d'une mutation de résistance (K101K/E) chez une des 2 patientes sous dolutégravir et rilpivirine, qui n'a pas empêché le retour à l'indétectabilité de la charge virale après amélioration de l'observance thérapeutique et sans changement du traitement antirétroviral. Il y a eu un peu plus d'effets indésirables liés au traitement et conduisant à l'arrêt du traitement dans le groupe "switch" que dans le groupe "poursuite du traitement".

Une nouvelle formulation fixe de DTG/RPV en un comprimé unique a été approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) en novembre 2017 et par la HAS (Haute Autorité de Santé) en Juillet 2018.

Dans la base Dat'Aids, 90,5% des 116 patients sont restés en succès virologique sous DTG+RPV à 24 semaines de traitement.

Données collectées

Données personnelles (ex. Age, mois et année de naissance, pays de naissance, etc.)
Vie personnelle (ex. habitudes de vie, situation familiale, etc.)
Vie professionnelle (ex. Niveau d’éducation, situation professionnelle, catégorie socioprofessionnelle)
Données de santé (suivi médical, santé sexuelle...)
Autres données sensibles (génétiques…) : mutation de résistance au Dolutegravir ou rilpivirine, dosage des antirétroviraux.