"RAEV" : Rôle de l'ADN VIH dans l'échec virologique.

Porteur du projet : Laurent HOCQUELOUX
Date de mise en œuvre du projet : 08/10/2019
Période de recueil des données : du 01/01/2005 au 31/12/2018

Information

État de la prise en charge des adultes vivant avec le VIH en France

Qui est le promoteur de la recherche ?
Association Dat’AIDS – www.dataids.org – Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
Représentée par son président Pr André CABIE (CHU Martinique)

Comment participer ?
Pour participer, vous devez donner votre consentement oral.

Quels centres hospitaliers participent à cette recherche ?

Service des Maladies Infectieuses - Hôpital de la Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon + Hôpital Edouard Herriot
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Jean Minjoz - Besançon
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
Service des Maladies Infectieuses – CHU de Martinique - Fort de France
Service des Maladies Infectieuses - CHU de Pointe-à-Pitre
Service des Maladies Infectieuses - CHD Les Oudairies - La Roche Sur Yon
Service d’Immunologie Clinique - Hôpital Sainte Marguerite - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital de la Conception - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Gui de Chauliac - Montpellier
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Brabois - Nancy
Service des Maladies Infectieuses - Hôtel-Dieu - Nantes
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital l’Archet - Nice
Service des Maladies Infectieuses - Centre Hospitalier Régional Orléans
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Bichat - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
Service de Médecine Interne - Hôpital Bicêtre - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Necker-Pasteur - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
Service des Maladies Infectieuses - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
Service de Médecine Interne - Hôpital Robert Debré - Reims
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Pontchaillou - Rennes
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Nord - Saint Etienne
Le Trait d’Union - Hôpital Civil - Strasbourg
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Purpan - Toulouse
Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Guy Chatiliez - Tourcoing
Service des Maladies Infectieuses et tropicales - CHU Limoges
Service de Médecine interne et maladies infectieuses - GH de la Rochelle
Service des Maladies Infectieuses et tropicales - CH Niort
Pôle Santé publique - Réseau VIH - CH de Cornouaille

Cette recherche présente-elle un risque pour ma santé ?
Cette recherche ne présente aucun risque pour votre santé. Les résultats qui en seront issus ne permettront pas d’apporter des informations pertinentes pour votre santé en particulier. Ils favoriseront le développement des connaissances dans le domaine de la prise en charge de l’infection à VIH.

Comment est garantie la confidentialité de mes données ?
Les données vous concernant seront recueillies dans un fichier informatique. Afin d’assurer leur confidentialité, vos données seront identifiées par un numéro de code puis exploitées dans le cadre de publications ou de communications de manière strictement anonyme. Seul votre médecin pourra faire la correspondance entre vous et votre numéro de code.

A qui mes données sont transmises ?
Vos données sont transmises au promoteur de la recherche (Association Dat’AIDS) et/ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte afin de réaliser les analyses pour la recherche.

En cas de transfert en France ou dans un autre pays européen, vos données seront totalement anonymes.

Les données collectées sont-elles transférées hors de l’Union Européenne ? Non

Pendant combien de temps mes données sont-elles conservées ?

Vos données sont conservées tout au long de la recherche. Après la fin de la recherche, les données seront archivées pour une durée de 15 ans, puis détruites. L’investigateur pourra vous informer, sur votre demande, des résultats globaux de cette recherche.

Quels sont mes droits ?
Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés (loi modifiée du 6 janvier 1978), de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles et du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD), vous disposez de différents droits :

Droit d’accès : vous pouvez obtenir des informations concernant le traitement de vos données personnelles ainsi qu’une copie de ces données personnelles. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.
Droit de rectification : si vous estimez que vos données personnelles sont inexactes ou incomplètes
Droit d’opposition : si vous refusez que vos données soient utilisées
Droit à la limitation du traitement : vous pouvez demander de geler l’utilisation de vos données dans le futur et pour une durée limitée
Droit de retrait de consentement : vous pouvez retirer votre consentement pour participer à la recherche, les données obtenues avant que celui-ci n'ait été retiré seront utilisées. Les données recueillies après le retrait de votre consentement ne seront pas utilisées pour cette recherche et resteront destinées à l’usage strict du soin.

Vous pouvez également porter une réclamation auprès de la CNIL : https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-plainte/.

Suis-je obligé(e) de participer à cette recherche ?
Non, votre participation à cette recherche est libre. Vous pouvez refuser de participer à cette recherche, et vous pouvez à tout moment vous retirer de cette recherche, sans préjudice. Cela n’aura aucune conséquence sur la qualité des soins qui vous seront donnés ; vous devez simplement en informer l’investigateur.

Qui contacter pour exercer mes droits?

Le promoteur de la recherche, responsable du traitement : Association Dat’Aids Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
Le Délégué à la Protection des Données (DPO) : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
Contactez-nous (formulaire de contact)

Objectif

Rechercher s’il existe une corrélation entre la valeur de l’ADN VIH disponible (mesurée chez des patients avec une charge virale <50 cp/ml depuis au moins un an – afin d’avoir une valeur stable -, quel que soit le régime thérapeutique) et le risque ultérieur d’échec virologique (2 charges virales >50 cp/ml consécutives ou une seule >200 cp/ml entrainant un changement de traitement) ; s’il existe une corrélation statistiquement significative définir un cut-off informatif pour les cliniciens et analyser ce marqueur dans un modèle multivarié.

Personnes concernées

Qui peut participer ?

Toute personne adulte qui consulte ou est hospitalisé dans le cadre de la prise en charge de leur infection à VIH.

Critères d’inclusion

Patients infectés par le VIH-1 (pas de co-infection VIH-2), sous un traitement antirétroviral (quel que soit le schéma) efficace (charge virale <50 cp/mL pendant au moins 12 mois consécutifs) et pour lequel on dispose d’une valeur quantitative d’ADN-VIH dans les PBMC (mesurée alors que la charge virale est <50 cp/mL depuis au moins 12 mois).

Résumé

L’ADN VIH dans les PBMC est un biomarqueur validé par de nombreuses études qui reflète le réservoir viral global d’un individu infecté par le VIH mais aussi la capacité de l’infection à évoluer vers le SIDA ou la mort. L’ADN VIH a l’avantage de pouvoir être quantifié même sous traitement antirétroviral efficace. C’est un marqueur prédictif de l’évolution naturelle (en l’absence de traitement). Sous traitement antirétroviral il a été corrélé avec la persistance d’une virémie résiduelle, ainsi qu’au risque d’échec virologique sous différentes monothérapies (IP/r, DTG). Mais aucune étude n’a à ce jour évalué l’impact de l’ADN VIH sur la survenue d’un échec virologique chez des patients virologiquement contrôlés sous tri- ou bithérapies. Dans une étude non contrôlée (données personnelles non publiées) au CHR d’Orléans, le quartile inférieur de l’ADN VIH était associé à une diminution significative du risque d’échec virologique (comparées aux autres strates).

Notre étude a pour objectif principal d’examiner l’hypothèse que la quantité d’ADN VIH mesurée à l’état stable (sous traitement viro-suppressif depuis au moins 12 mois) influence le risque d’échec virologique ultérieur sous différents schémas antirétroviraux. Si cette assertion est vraie on recherchera alors un seuil ou des bornes informatives pour les cliniciens et on testera ce marqueur au moyen de modèles multivariés afin de voir s’il apporte une information indépendante des autres marqueurs prédictifs d’échec virologique.

Données collectées

Données personnelles (ex. Age, mois et année de naissance, pays de naissance, etc.)
Données de santé (suivi médical, santé sexuelle...)
Autres données sensibles (génétiques…) : mutations de résistance, antécédent d’échec virologique