Évaluation de l’efficacité virologique de la bithérapie doravirine / lamivudine (DOR/3TC) comme traitement de maintenance chez les PVVIH virologiquement contrôlées.

  • Porteur du projet : Romain PALICH

  • Date de mise en œuvre du projet : 01/06/2022

  • Période de recueil des données : du 01/01/2019 au 31/12/2022

  • Information

    État de la prise en charge des adultes vivant avec le VIH en France

    Qui est le promoteur de la recherche ?
    Association Dat’AIDS – www.dataids.org – Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
    Représentée par son président Pr Laurent Hocqueloux (CH Orléans)

    Quel est l’objectif de la recherche ?
    Etudier l’évolution des caractéristiques épidémiologiques des personnes vivant avec le VIH en France.

    La liste des études liées à cette recherche est consultable ici (lien sur « ici »).

    Comment participer ?
    Pour participer, vous devez donner votre consentement oral.

    Quelles données sont collectées ?
    Cette recherche est réalisée à partir des données collectées au cours de votre prise en charge pour l’infection à VIH.

    Quels centres hospitaliers participent à cette recherche ?

    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital de la Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Jean Minjoz - Besançon
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
    • Service des Maladies Infectieuses – CHU de Martinique - Fort de France
    • Service des Maladies Infectieuses - CHU de Pointe-à-Pitre
    • Service des Maladies Infectieuses - CHD Les Oudairies - La Roche Sur Yon
    • Service d’Immunologie Clinique - Hôpital Sainte Marguerite - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital de la Conception - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Gui de Chauliac - Montpellier
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Brabois - Nancy
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôtel-Dieu - Nantes
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital l’Archet - Nice
    • Service des Maladies Infectieuses - Centre Hospitalier Régional Orléans
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Bichat - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service de Médecine Interne - Hôpital Bicêtre - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Necker-Pasteur - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service des Maladies Infectieuses - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service de Médecine Interne - Hôpital Robert Debré - Reims
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Pontchaillou - Rennes
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Nord - Saint Etienne
    • Le Trait d’Union - Hôpital Civil - Strasbourg
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Purpan - Toulouse
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Guy Chatiliez - Tourcoing

    Cette recherche présente-elle un risque pour ma santé ?
    Cette recherche ne présente aucun risque pour votre santé. Les résultats qui en seront issus ne permettront pas d’apporter des informations pertinentes pour votre santé en particulier. Ils favoriseront le développement des connaissances dans le domaine de la prise en charge de l’infection à VIH.

    Comment est garantie la confidentialité de mes données ?
    Les données vous concernant seront recueillies dans un fichier informatique. Afin d’assurer leur confidentialité, vos données seront identifiées par un numéro de code puis exploitées dans le cadre de publications ou de communications de manière strictement anonyme. Seul votre médecin pourra faire la correspondance entre vous et votre numéro de code.

    A qui mes données sont transmises ?
    Vos données sont transmises au promoteur de la recherche (Association Dat’AIDS) et/ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte afin de réaliser les analyses pour la recherche.

    En cas de transfert en France ou dans un autre pays européen, vos données seront totalement anonymes.

    Les données collectées sont-elles transférées hors de l’Union Européenne ? Non

    Pendant combien de temps mes données sont-elles conservées ?

    Vos données sont conservées tout au long de la recherche. Après la fin de la recherche, les données seront archivées pour une durée de 15 ans, puis détruites. L’investigateur pourra vous informer, sur votre demande, des résultats globaux de cette recherche.

    Quels sont mes droits ?
    Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés (loi modifiée du 6 janvier 1978), de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles et du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD), vous disposez de différents droits :

    • Droit d’accès : vous pouvez obtenir des informations concernant le traitement de vos données personnelles ainsi qu’une copie de ces données personnelles. Vous pouvez également accéder  directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.
    • Droit de rectification : si vous estimez que vos données personnelles sont inexactes ou incomplètes
    • Droit d’opposition : si vous refusez que vos données soient utilisées
    • Droit à la limitation du traitement : vous pouvez demander de geler l’utilisation de vos données dans le futur et pour une durée limitée
    • Droit de retrait de consentement : vous pouvez retirer votre consentement pour participer à la recherche, les données obtenues avant que celui-ci n'ait été retiré seront utilisées. Les données recueillies après le retrait de votre consentement ne seront pas utilisées pour cette recherche et resteront destinées à l’usage strict du soin.

    Vous pouvez également porter une réclamation auprès de la CNIL : https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-plainte/.

    Suis-je obligé(e) de participer à cette recherche ?
    Non, votre participation à cette recherche est libre. Vous pouvez refuser de participer à cette recherche, et vous pouvez à tout moment vous retirer de cette recherche, sans préjudice. Cela n’aura aucune conséquence sur la qualité des soins qui vous seront donnés ; vous devez simplement en informer l’investigateur.

    Qui contacter pour exercer mes droits?

    • Le promoteur de la recherche, responsable du traitement : Association Dat’Aids Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
    • Le Délégué à la Protection des Données (DPO) : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
     

  • Objectif

    Objectif principal : Évaluer la capacité de la bithérapie doravirine / lamivudine (DOR/3TC) à maintenir le succès virologique (charge virale <50 copies/mL) chez les PVVIH suivis dans les centres de prise en charge français du VIH associés à la cohorte Dat’AIDS

    Objectifs secondaires : Evaluer les interruptions de la bithérapie au cours de la période de suivi pour des raisons autres que virologiques, l’émergence de résistance virale en cas d’échec virologique, ainsi que l’évolution des CD4 et du ratio CD4/CD8

  • Personnes concernées

    Patients infectés par le VIH

  • Critères d’inclusion

    Adultes vivant avec le VIH-1, ayant reçu une première prescription de DOR/3TC entre le 01/09/2019 et le 31/01/2022, avec au moins 24 semaines de suivi

  • Résumé

    Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) bénéficient aujourd’hui de traitements ARV bien tolérés et relativement simples à prendre, mais le contrôle de l’infection VIH requiert le maintien des traitements à vie, ce qui suppose une exposition à la toxicité potentielle des molécules ARV pendant des décennies. Les bithérapies ARV sont désormais recommandées internationalement pour les PVVIH avec une infection déjà contrôlée sous traitement ARV dans le but de limiter l’exposition à certaines molécules. La plupart de ces bithérapies reposent sur les anti-intégrases, ou les anti-protéases. Néanmoins, tous les PVVIH ne peuvent pas en bénéficier, notamment en cas d’intolérance passée à l’une de ces classes ARV, ou en cas d’interaction médicamenteuse. Une seule étude, récente, a évalué l’efficacité d’une bithérapie associant deux inhibiteurs de la transcriptase inverse et un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (névirapine / lamivudine, chez 19 patients ayant présenté le maintien du contrôle virologique à S144). La doravirine est un nouvel inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse avec une bonne barrière génétique, une bonne tolérance et sans interactions médicamenteuses. Son association avec la lamivudine (DOR/3TC) pourrait constituer une bithérapie efficace contre le VIH.

  • Données collectées

    Données personnelles (ex. Age, mois et année de naissance, pays de naissance, etc.) 
    Données de santé (suivi médical, santé sexuelle...)

  • Publications