Mutation M184 et risque d’échec virologique sous DTG/3TC (M184 et DTG/3TC)

  • Porteur du projet : Laurent HOCQUELOUX et Clotilde ALLAVENA

  • Date de mise en œuvre du projet : 28/04/2022

  • Période de recueil des données : du 01/01/2015 au 31/12/2021

  • Information

    État de la prise en charge des adultes vivant avec le VIH en France

    Qui est le promoteur de la recherche ?
    Association Dat’AIDS – www.dataids.org – contact@dataids.org
    Représentée par son président Pr André CABIE (CHU Martinique)

    Quel est l’objectif de la recherche ?
    Etudier l’évolution des caractéristiques épidémiologiques des personnes vivant avec le VIH en France.

    La liste des études liées à cette recherche est consultable ici (lien sur « ici »).

    Comment participer ?
    Pour participer, vous devez donner votre consentement oral.

    Quelles données sont collectées ?
    Cette recherche est réalisée à partir des données collectées au cours de votre prise en charge pour l’infection à VIH.

    Quels centres hospitaliers participent à cette recherche ?

    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital de la Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Jean Minjoz - Besançon
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
    • Service des Maladies Infectieuses – CHU de Martinique - Fort de France
    • Service des Maladies Infectieuses - CHU de Pointe-à-Pitre
    • Service des Maladies Infectieuses - CHD Les Oudairies - La Roche Sur Yon
    • Service d’Immunologie Clinique - Hôpital Sainte Marguerite - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital de la Conception - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Gui de Chauliac - Montpellier
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Brabois - Nancy
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôtel-Dieu - Nantes
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital l’Archet - Nice
    • Service des Maladies Infectieuses - Centre Hospitalier Régional Orléans
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Bichat - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service de Médecine Interne - Hôpital Bicêtre - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Necker-Pasteur - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service des Maladies Infectieuses - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service de Médecine Interne - Hôpital Robert Debré - Reims
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Pontchaillou - Rennes
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Nord - Saint Etienne
    • Le Trait d’Union - Hôpital Civil - Strasbourg
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Purpan - Toulouse
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Guy Chatiliez - Tourcoing

    Cette recherche présente-elle un risque pour ma santé ?
    Cette recherche ne présente aucun risque pour votre santé. Les résultats qui en seront issus ne permettront pas d’apporter des informations pertinentes pour votre santé en particulier. Ils favoriseront le développement des connaissances dans le domaine de la prise en charge de l’infection à VIH.

    Comment est garantie la confidentialité de mes données ?
    Les données vous concernant seront recueillies dans un fichier informatique. Afin d’assurer leur confidentialité, vos données seront identifiées par un numéro de code puis exploitées dans le cadre de publications ou de communications de manière strictement anonyme. Seul votre médecin pourra faire la correspondance entre vous et votre numéro de code.

    A qui mes données sont transmises ?
    Vos données sont transmises au promoteur de la recherche (Association Dat’AIDS) et/ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte afin de réaliser les analyses pour la recherche.

    En cas de transfert en France ou dans un autre pays européen, vos données seront totalement anonymes.

    Les données collectées sont-elles transférées hors de l’Union Européenne ? Non

    Pendant combien de temps mes données sont-elles conservées ?

    Vos données sont conservées tout au long de la recherche. Après la fin de la recherche, les données seront archivées pour une durée de 15 ans, puis détruites. L’investigateur pourra vous informer, sur votre demande, des résultats globaux de cette recherche.

    Quels sont mes droits ?
    Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés (loi modifiée du 6 janvier 1978), de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles et du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD), vous disposez de différents droits :

    • Droit d’accès : vous pouvez obtenir des informations concernant le traitement de vos données personnelles ainsi qu’une copie de ces données personnelles. Vous pouvez également accéder  directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.
    • Droit de rectification : si vous estimez que vos données personnelles sont inexactes ou incomplètes
    • Droit d’opposition : si vous refusez que vos données soient utilisées
    • Droit à la limitation du traitement : vous pouvez demander de geler l’utilisation de vos données dans le futur et pour une durée limitée
    • Droit de retrait de consentement : vous pouvez retirer votre consentement pour participer à la recherche, les données obtenues avant que celui-ci n'ait été retiré seront utilisées. Les données recueillies après le retrait de votre consentement ne seront pas utilisées pour cette recherche et resteront destinées à l’usage strict du soin.

    Vous pouvez également porter une réclamation auprès de la CNIL : https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-plainte/.

    Suis-je obligé(e) de participer à cette recherche ?
    Non, votre participation à cette recherche est libre. Vous pouvez refuser de participer à cette recherche, et vous pouvez à tout moment vous retirer de cette recherche, sans préjudice. Cela n’aura aucune conséquence sur la qualité des soins qui vous seront donnés ; vous devez simplement en informer l’investigateur.

    Qui contacter pour exercer mes droits?

    • Le promoteur de la recherche, responsable du traitement : Association Dat’Aids Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
    • Le Délégué à la Protection des Données (DPO) : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
     
  • Objectif

    • Principal : évaluer l’impact d’une mutation M184V/I historique sur le risque d’échec virologique après switch vers DTG/3TC
    • Secondaires :
      • Décrire les facteurs de risque associés à l’échec (ancienneté de la M184 avant le switch, ARN ou ADN, autres facteurs classiques)
      • Décrire le génotype à l’échec (mutation émergente sur NRTI et/ou INSTI)
      • Faire des analyses de sensibilité :
        • Groupes M184+ et M184- appariés par score de propension (pour contrecarrer l’effet lié à la suppression virologique) ou modèle de Cox
        • Analyse en remplaçant le critère « M184 » par « ATCD d’échec sous xTC »
  • Personnes concernées

    Patients infectés par le VIH

    Qui peut participer ?
    Toute personne adulte qui consulte ou est hospitalisé dans le cadre de la prise en charge de leur infection à VIH.

  • Critères d’inclusion

    - Infection VIH-1

    - Age >= 18 ans

    - Initiation d’une bithérapie DTG/3TC en maintenance (c’est-à-dire avec une charge virale < 50 copies/ml à l’initiation de la bithérapie)

    - Pour l’analyse principale : avoir au moins un génotype disponible pour la classe des NRTI avant le switch vers DTG/3TC

  • Résumé

    Dans plusieurs essais cliniques randomisés, la bithérapie DTG/3TC a démontré sa non-infériorité (versus une trithérapie) en initiation de traitement comme en maintenance. Dans ces essais les personnes qui avaient un antécédent de mutation M184V/I étaient exclus. Or, il est important de savoir s’il est possible d’utiliser (sans risque accru d’échec virologique) cette stratégie chez des patients qui ont eu dans le passé une telle mutation, car elle est relativement fréquente et parfois méconnue. Des données de vie réelle (sur des cohortes avec peu de personnes ayant cette mutation) suggèrent que le risque d’échec virologique est très faible dans cette situation, mais peut-être quand même plus élevé que sous trithérapie quand la mutation est trouvée moins de 3 ans avant le switch.

    Pour ces raisons il paraît intéressant d’évaluer l’impact de cette mutation sur le risque d’échec virologique dans une grande cohorte multicentrique comme Dat’AIDS.

  • Données collectées

    Données personnelles (ex. Age, mois et année de naissance, pays de naissance, etc.) : âge, sexe, pays de naissance
    Vie personnelle (ex. habitudes de vie, situation familiale, etc.) : mode de contamination VIH, durée de contamination VIH
    Données de santé (suivi médical, santé sexuelle...): stade CDC, CD4, charges virales VIH, coinfection hépatites, CD8, historique thérapeutiqueAutres données sensibles (génétiques…) : génotypes VIH

  • Publications