Cohorte D3 (DTG+3TC)

  • Porteur du projet : Clotilde Allavena et Laurent Hocqueloux

  • Date de mise en œuvre du projet : 01/04/2020

  • Période de recueil des données : du 01/01/2015 au 31/12/2020

  • Information

    État de la prise en charge des adultes vivant avec le VIH en France

    Qui est le promoteur de la recherche ?
    Association Dat’AIDS – www.dataids.org – Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
    Représentée par son président Pr André CABIE (CHU Martinique)

    Quel est l’objectif de la recherche ?
    Etudier l’évolution des caractéristiques épidémiologiques des personnes vivant avec le VIH en France.

    La liste des études liées à cette recherche est consultable ici (lien sur « ici »).

    Comment participer ?
    Pour participer, vous devez donner votre consentement oral.

    Quelles données sont collectées ?
    Cette recherche est réalisée à partir des données collectées au cours de votre prise en charge pour l’infection à VIH.

    Quels centres hospitaliers participent à cette recherche ?

    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital de la Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Jean Minjoz - Besançon
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
    • Service des Maladies Infectieuses – CHU de Martinique - Fort de France
    • Service des Maladies Infectieuses - CHU de Pointe-à-Pitre
    • Service des Maladies Infectieuses - CHD Les Oudairies - La Roche Sur Yon
    • Service d’Immunologie Clinique - Hôpital Sainte Marguerite - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital de la Conception - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Gui de Chauliac - Montpellier
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Brabois - Nancy
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôtel-Dieu - Nantes
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital l’Archet - Nice
    • Service des Maladies Infectieuses - Centre Hospitalier Régional Orléans
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Bichat - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service de Médecine Interne - Hôpital Bicêtre - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Necker-Pasteur - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service des Maladies Infectieuses - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service de Médecine Interne - Hôpital Robert Debré - Reims
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Pontchaillou - Rennes
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Nord - Saint Etienne
    • Le Trait d’Union - Hôpital Civil - Strasbourg
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Purpan - Toulouse
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Guy Chatiliez - Tourcoing

    Cette recherche présente-elle un risque pour ma santé ?
    Cette recherche ne présente aucun risque pour votre santé. Les résultats qui en seront issus ne permettront pas d’apporter des informations pertinentes pour votre santé en particulier. Ils favoriseront le développement des connaissances dans le domaine de la prise en charge de l’infection à VIH.

    Comment est garantie la confidentialité de mes données ?
    Les données vous concernant seront recueillies dans un fichier informatique. Afin d’assurer leur confidentialité, vos données seront identifiées par un numéro de code puis exploitées dans le cadre de publications ou de communications de manière strictement anonyme. Seul votre médecin pourra faire la correspondance entre vous et votre numéro de code.

    A qui mes données sont transmises ?
    Vos données sont transmises au promoteur de la recherche (Association Dat’AIDS) et/ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte afin de réaliser les analyses pour la recherche.

    En cas de transfert en France ou dans un autre pays européen, vos données seront totalement anonymes.

    Les données collectées sont-elles transférées hors de l’Union Européenne ? Non

    Pendant combien de temps mes données sont-elles conservées ?

    Vos données sont conservées tout au long de la recherche. Après la fin de la recherche, les données seront archivées pour une durée de 15 ans, puis détruites. L’investigateur pourra vous informer, sur votre demande, des résultats globaux de cette recherche.

    Quels sont mes droits ?
    Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés (loi modifiée du 6 janvier 1978), de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles et du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD), vous disposez de différents droits :

    • Droit d’accès : vous pouvez obtenir des informations concernant le traitement de vos données personnelles ainsi qu’une copie de ces données personnelles. Vous pouvez également accéder  directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.
    • Droit de rectification : si vous estimez que vos données personnelles sont inexactes ou incomplètes
    • Droit d’opposition : si vous refusez que vos données soient utilisées
    • Droit à la limitation du traitement : vous pouvez demander de geler l’utilisation de vos données dans le futur et pour une durée limitée
    • Droit de retrait de consentement : vous pouvez retirer votre consentement pour participer à la recherche, les données obtenues avant que celui-ci n'ait été retiré seront utilisées. Les données recueillies après le retrait de votre consentement ne seront pas utilisées pour cette recherche et resteront destinées à l’usage strict du soin.

    Vous pouvez également porter une réclamation auprès de la CNIL : https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-plainte/.

    Suis-je obligé(e) de participer à cette recherche ?
    Non, votre participation à cette recherche est libre. Vous pouvez refuser de participer à cette recherche, et vous pouvez à tout moment vous retirer de cette recherche, sans préjudice. Cela n’aura aucune conséquence sur la qualité des soins qui vous seront donnés ; vous devez simplement en informer l’investigateur.

    Qui contacter pour exercer mes droits?

    • Le promoteur de la recherche, responsable du traitement : Association Dat’Aids Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
    • Le Délégué à la Protection des Données (DPO) : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
     

  • Objectif

    Décrire, à chaque date de gel (appelé « timepoint ») de la cohorte Dat’AIDS la réponse virologique du traitement antirétroviral par Dolutegravir + Lamivudine (DTG+3TC) chez les patients infectés par le VIH afin d’évaluer son efficacité en vie réelle.

  • Personnes concernées

    Patients infectés par le VIH

    Qui peut participer ?
    Toute personne adulte qui consulte ou est hospitalisé dans le cadre de la prise en charge de leur infection à VIH.

  • Critères d’inclusion

    Patient adulte inclus dans la cohorte Dat’AIDS ayant initié un traitement antirétroviral avec DTG+3TC depuis le 01/01/2015, ayant au moins une valeur de charge virale plasmatique disponible au cours du suivi, et n’ayant pas été inclus dans une étude clinique évaluant DTG+3TC (ex : LAMIDOL, TANGO, GEMINI).

  • Résumé

    Aujourd’hui, la bithérapie est une des options thérapeutiques recommandée dans l’optimisation de traitement antirétroviral.

    En France, les études cliniques avec DTG + RPV ont permis que cette association de deux antirétroviraux soit recommandée comme stratégie d’optimisation de traitement avant l’autorisation de mise sur le marché de Juluca®.

    Dolutégravir (DTG) et Lamivudine (3TC) sont deux molécules bien connues, disponibles sur le marché. Les données des patients traités par cette bithérapie sont collectées dans de nombreuses cohortes mais leur analyse ne permet pas de répondre aux besoins spécifiques de la France.

    Deux études ont évalué DTG+3TC en vie réelle en France :

    • Dolulam : 27 patients lourdement prétraités mis sous DTG + 3TC, résultats à 4 ans présentés à WAIDS 2020 (Reynes J., Abs PEBO241),
    • BIM (Bithérapies de Maintenance) : étude Dat’AIDS décrivant les 5 bithérapies les plus fréquentes en situation de maintenance en décembre 2017. Parmi elles, DTG+3TC a été prescrite chez 677 patients avec un suivi médian de 23 mois (CROI2019 Abs. 0493, article en révision).

    Par ailleurs, une étude en ouvert multicentrique, à un seul bras, a évalué l’efficacité et la tolérance d’un thérapie de maintenance par DTG+3TC, chez les patients VIH-1 virologiquement contrôlés, sous une première ligne associant 2 NRTI à 1 IP ou 1 NNRTI ou 1 INSTI : étude LAMIDOL (Investigateur principal V. Joly, Sponsor ANRS, France, ClinicalTrials.gov: NCT02527096, Joly V. et al, JAC 2019).

    En plus d’obtenir des données sur une large cohorte de patients, il est également essentiel d’avoir des données à long terme sur la tolérance et l’efficacité.

    Cette étude observationnelle de données rétrospectives issues de la cohorte Dat’AIDS va fournir des informations de vie réelle qui viendront compléter les données issues des études cliniques et permettront de répondre aux interrogations des médecins sur les toxicités à long-terme, l’efficacité (..).

    Les patients sont répartis en trois groupes selon la charge virale précédent la mise sous DTG+3TC :

    • ARV naïfs
    • Switch pour échec si la charge virale était supérieure à 50 copies/ml
    • Switch pour maintenance si la charge virale était inférieure à 50 copies/ml

    Trois dates de gel de base (ou « timepoint ») ont été définies : 31/12/2019, 31/12/2020 et 31/12/2022. Les données seront extraites du 01/01/2015, date de commercialisation du DTG, jusqu’à la date de gel définie.

  • Données collectées

    Données personnelles (ex. Age, mois et année de naissance, pays de naissance, etc.) 
    Données de santé (suivi médical, santé sexuelle...): données biologiques, immunovirologiques et génotypiques, données liées au VIH

  • Publications

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