Bithérapies en Maintenance (BIM)

  • Porteur du projet : DESCHANVRES Colin et ALLAVENA  Clotilde

  • Date de mise en œuvre du projet : 15/12/2017

  • Période de recueil des données : du 01/01/2010 au 19/02/2018

  • Information

    État de la prise en charge des adultes vivant avec le VIH en France

    Qui est le promoteur de la recherche ?
    Association Dat’AIDS – www.dataids.org – Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
    Représentée par son président Pr André CABIE (CHU Martinique)

    Comment participer ?
    Pour participer, vous devez donner votre consentement oral.

    Quels centres hospitaliers participent à cette recherche ?

    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital de la Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon + Hôpital Edouard Herriot
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Jean Minjoz - Besançon
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
    • Service des Maladies Infectieuses – CHU de Martinique - Fort de France
    • Service des Maladies Infectieuses - CHU de Pointe-à-Pitre
    • Service des Maladies Infectieuses - CHD Les Oudairies - La Roche Sur Yon
    • Service d’Immunologie Clinique - Hôpital Sainte Marguerite - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital de la Conception - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Gui de Chauliac - Montpellier
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Brabois - Nancy
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôtel-Dieu - Nantes
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital l’Archet - Nice
    • Service des Maladies Infectieuses - Centre Hospitalier Régional Orléans
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Bichat - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service de Médecine Interne - Hôpital Bicêtre - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Necker-Pasteur - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service des Maladies Infectieuses - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service de Médecine Interne - Hôpital Robert Debré - Reims
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Pontchaillou - Rennes
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Nord - Saint Etienne
    • Le Trait d’Union - Hôpital Civil - Strasbourg
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Purpan - Toulouse
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Guy Chatiliez - Tourcoing
    • Service des Maladies Infectieuses et tropicales - CHU Limoges
    • Service de Médecine interne et maladies infectieuses - GH de la Rochelle
    • Service des Maladies Infectieuses et tropicales - CH Niort
    • Pôle Santé publique - Réseau VIH - CH de Cornouaille

    Cette recherche ne présente aucun risque pour votre santé. Les résultats qui en seront issus ne permettront pas d’apporter des informations pertinentes pour votre santé en particulier. Ils favoriseront le développement des connaissances dans le domaine de la prise en charge de l’infection à VIH.

    Comment est garantie la confidentialité de mes données ?
    Les données vous concernant seront recueillies dans un fichier informatique. Afin d’assurer leur confidentialité, vos données seront identifiées par un numéro de code puis exploitées dans le cadre de publications ou de communications de manière strictement anonyme. Seul votre médecin pourra faire la correspondance entre vous et votre numéro de code.

    A qui mes données sont transmises ?
    Vos données sont transmises au promoteur de la recherche (Association Dat’AIDS) et/ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte afin de réaliser les analyses pour la recherche.

    En cas de transfert en France ou dans un autre pays européen, vos données seront totalement anonymes.

    Les données collectées sont-elles transférées hors de l’Union Européenne ? Non

    Pendant combien de temps mes données sont-elles conservées ?

    Vos données sont conservées tout au long de la recherche. Après la fin de la recherche, les données seront archivées pour une durée de 15 ans, puis détruites. L’investigateur pourra vous informer, sur votre demande, des résultats globaux de cette recherche.

    Quels sont mes droits ?
    Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés (loi modifiée du 6 janvier 1978), de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles et du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD), vous disposez de différents droits :

    • Droit d’accès : vous pouvez obtenir des informations concernant le traitement de vos données personnelles ainsi qu’une copie de ces données personnelles. Vous pouvez également accéder  directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.
    • Droit de rectification : si vous estimez que vos données personnelles sont inexactes ou incomplètes
    • Droit d’opposition : si vous refusez que vos données soient utilisées
    • Droit à la limitation du traitement : vous pouvez demander de geler l’utilisation de vos données dans le futur et pour une durée limitée
    • Droit de retrait de consentement : vous pouvez retirer votre consentement pour participer à la recherche, les données obtenues avant que celui-ci n'ait été retiré seront utilisées. Les données recueillies après le retrait de votre consentement ne seront pas utilisées pour cette recherche et resteront destinées à l’usage strict du soin.

    Vous pouvez également porter une réclamation auprès de la CNIL : https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-plainte/.

    Suis-je obligé(e) de participer à cette recherche ?
    Non, votre participation à cette recherche est libre. Vous pouvez refuser de participer à cette recherche, et vous pouvez à tout moment vous retirer de cette recherche, sans préjudice. Cela n’aura aucune conséquence sur la qualité des soins qui vous seront donnés ; vous devez simplement en informer l’investigateur.

    Qui contacter pour exercer mes droits?

    • Le promoteur de la recherche, responsable du traitement : Association Dat’Aids Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
    • Le Délégué à la Protection des Données (DPO) : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
    • Contactez-nous (formulaire de contact)
     
  • Objectif

    • Objectif principal : Evaluer les facteurs associés à l’échec des différentes bithérapies d’antirétroviraux en traitement de maintenance.

    • Objectifs secondaires :

      • Evaluer les facteurs associés à l’échec virologique.
      • Description des échecs virologiques et des mutations de résistance à l’échec selon les bithérapies en cours.
      • Description des arrêts pour effets indésirables
      • Comparaison des délais à l’échec selon les bithérapies
  • Personnes concernées

    Qui peut participer ?

    Toute personne adulte qui consulte ou est hospitalisé dans le cadre de la prise en charge de leur infection à VIH.

  • Critères d’inclusion

    • Infection VIH1
    • Age > 18 ans
    • Initiation d’une bithérapie en maintenance
    • Charge virale < 50 copies/ml à l’initiation de la bithérapie
  • Résumé

    Depuis quelques mois, de nombreuses études évaluant de nouvelles stratégies de bithérapies en maintenance ont été présentées :

    • IP/r+ LAM (DUAL, MOBIDIP)
    • INI + LAM (LAMIDOL)
    • INI + NNRTI : DTG + RPV (SWORD), DTG + 3TC (LAMIDOL), RAL + ETR (ETRAL)

    Les bithérapies sont le plus souvent évaluées dans des populations sélectionnées (histoire thérapeutique, antécédent d’échec virologique, données génotypiques de résistance ARN et ADN, Ag HBs négatif, âge, comorbidités...).

    • Des niveaux de preuve variables : de l’essai randomisé avec près de 1000 sujets inclus à des pilotes de 20 sujets, résultats parfois préliminaires, suivi plus ou moins long (24 à 96 semaines)
    • Des résultats d’efficacité et de tolérance globalement satisfaisants, peu d’échecs de traitement
    • Mais la perte d’options futures lors de l’échec virologique est variable d’une stratégie à l’autre
    • Aucune donnée n’a été présentée en vie réelle de ces différentes associations
  • Données collectées

    Données personnelles (ex. Age, mois et année de naissance, pays de naissance, etc.)
    Données de santé (suivi médical, santé sexuelle...)
    Autres données sensibles (génétiques…) : génotypes

  • Publications

    • FACTORS ASSOCIATED WITH THERAPEUTIC FAILURE OF 2 DRUG REGIMENS (DAT’AIDS COHORT) Allavena C.1, Deschanvres C. 1, Peytavin G. 2, Rey D.3, Valantin MA.4, Bani-Sadr F.5, Robineau O.6, Duvivier C.7, Cabié A.8, Hocqueloux L.9, Cuzin L. 8, Joly V. 10, Cheret A.,11 Reynes J.12 and the Dat’AIDS group
      Abstract 0493, Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Seattle, 4-7 mars 2019

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