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BIC/F/TAF et TAMS : Efficacité d’un switch vers une combinaison de tenofovir, lamivudine ou emtricitabine et bictegravir (BIC) ou dolutegravir (DTG) chez des PVVIH en succès virologique et des résistances archivées au tenofovir : une étude comparative

  • Porteur du projet : Alain MAKINSON

  • Date de mise en œuvre du projet : Janvier 2024

  • Période de recueil des données : du 01/01/20010 au 31/12/2022

  • Information

    État de la prise en charge des adultes vivant avec le VIH en France

    Qui est le promoteur de la recherche ?
    Association Dat’AIDS – www.dataids.org – Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
    Représentée par son président Pr André CABIE (CHU Martinique)

    Quel est l’objectif de la recherche ?
    Etudier l’évolution des caractéristiques épidémiologiques des personnes vivant avec le VIH en France.

    La liste des études liées à cette recherche est consultable ici (lien sur « ici »).

    Comment participer ?
    Pour participer, vous devez donner votre consentement oral.

    Quelles données sont collectées ?
    Cette recherche est réalisée à partir des données collectées au cours de votre prise en charge pour l’infection à VIH.

    Quels centres hospitaliers participent à cette recherche ?

    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital de la Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Jean Minjoz - Besançon
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
    • Service des Maladies Infectieuses – CHU de Martinique - Fort de France
    • Service des Maladies Infectieuses - CHU de Pointe-à-Pitre
    • Service des Maladies Infectieuses - CHD Les Oudairies - La Roche Sur Yon
    • Service d’Immunologie Clinique - Hôpital Sainte Marguerite - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital de la Conception - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Gui de Chauliac - Montpellier
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Brabois - Nancy
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôtel-Dieu - Nantes
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital l’Archet - Nice
    • Service des Maladies Infectieuses - Centre Hospitalier Régional Orléans
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Bichat - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service de Médecine Interne - Hôpital Bicêtre - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Necker-Pasteur - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service des Maladies Infectieuses - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    • Service de Médecine Interne - Hôpital Robert Debré - Reims
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Pontchaillou - Rennes
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Nord - Saint Etienne
    • Le Trait d’Union - Hôpital Civil - Strasbourg
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Purpan - Toulouse
    • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Guy Chatiliez - Tourcoing

    Cette recherche présente-elle un risque pour ma santé ?
    Cette recherche ne présente aucun risque pour votre santé. Les résultats qui en seront issus ne permettront pas d’apporter des informations pertinentes pour votre santé en particulier. Ils favoriseront le développement des connaissances dans le domaine de la prise en charge de l’infection à VIH.

    Comment est garantie la confidentialité de mes données ?
    Les données vous concernant seront recueillies dans un fichier informatique. Afin d’assurer leur confidentialité, vos données seront identifiées par un numéro de code puis exploitées dans le cadre de publications ou de communications de manière strictement anonyme. Seul votre médecin pourra faire la correspondance entre vous et votre numéro de code.

    A qui mes données sont transmises ?
    Vos données sont transmises au promoteur de la recherche (Association Dat’AIDS) et/ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte afin de réaliser les analyses pour la recherche.

    En cas de transfert en France ou dans un autre pays européen, vos données seront totalement anonymes.

    Les données collectées sont-elles transférées hors de l’Union Européenne ? Non

    Pendant combien de temps mes données sont-elles conservées ?

    Vos données sont conservées tout au long de la recherche. Après la fin de la recherche, les données seront archivées pour une durée de 15 ans, puis détruites. L’investigateur pourra vous informer, sur votre demande, des résultats globaux de cette recherche.

    Quels sont mes droits ?
    Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés (loi modifiée du 6 janvier 1978), de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles et du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD), vous disposez de différents droits :

    • Droit d’accès : vous pouvez obtenir des informations concernant le traitement de vos données personnelles ainsi qu’une copie de ces données personnelles. Vous pouvez également accéder  directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.
    • Droit de rectification : si vous estimez que vos données personnelles sont inexactes ou incomplètes
    • Droit d’opposition : si vous refusez que vos données soient utilisées
    • Droit à la limitation du traitement : vous pouvez demander de geler l’utilisation de vos données dans le futur et pour une durée limitée
    • Droit de retrait de consentement : vous pouvez retirer votre consentement pour participer à la recherche, les données obtenues avant que celui-ci n'ait été retiré seront utilisées. Les données recueillies après le retrait de votre consentement ne seront pas utilisées pour cette recherche et resteront destinées à l’usage strict du soin.

    Vous pouvez également porter une réclamation auprès de la CNIL : https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-plainte/.

    Suis-je obligé(e) de participer à cette recherche ?
    Non, votre participation à cette recherche est libre. Vous pouvez refuser de participer à cette recherche, et vous pouvez à tout moment vous retirer de cette recherche, sans préjudice. Cela n’aura aucune conséquence sur la qualité des soins qui vous seront donnés ; vous devez simplement en informer l’investigateur.

    Qui contacter pour exercer mes droits?

    • Le promoteur de la recherche, responsable du traitement : Association Dat’Aids Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
    • Le Délégué à la Protection des Données (DPO) : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
     

  • Objectif

    Objectif principal : Evaluer dans la cohorte DAT’AIDS l’efficacité thérapeutique d’un switch vers une combinaison contenant du bictegravir ou du dolutegravir et un backbone de TDF ou TAF + XTC chez des PVVIH en succès virologique depuis au moins 12 mois et ayant un historique de résistance de niveau d’intermédiaire/élevé au TDF/TAF, en comparaison avec le maintien de la combinaison antirétrovirale.

    Objectifs secondaires :

    - Évaluation des échecs virologiques en fonction du niveau de résistance intermédiaire ou élevé au TDF/TAF, en fonction de la présence ou non d’une mutation M184 V/I associée (résistance à XTC)

    - Évaluation de la réponse virologique en fonction de l’utilisation du BIC ou du DTG

    - Évaluation des raisons des switchs et de l’arrêt des combinaisons par TDF/TAF + XTC + DTG ou BIC

  • Personnes concernées

    Patients infectés par le VIH

  • Critères d’inclusion

    • PVVIH en succès virologique depuis 12 mois (CV<50 copies/mL) sous la combinaison antirétrovirale en cours
    • Patients sous traitement antirétroviral recevant une des 4 combinaisons ci-dessous :
      • 2 NRTIs + 1 NNRTI
      • 2 NRTIs + 1 IP boosté
      • 2 NRTIs + Raltégravir
      • 2 NRTIs + Elvitégravir

    Niveau intermédiaire/élevé de résistance au TDF/TAF selon l’algorithme de résistance (octobre 2022) et les génotypages ARN/ADN cumulés

  • Résumé

    Les combinaisons antirétrovirales ayant comme agent un inhibiteur d’intégrase de dernière génération dolutegravir (DTG) ou bictegravir (BIC) présentent comme avantage un excellent profil de tolérance, des interactions limitées, et une forte puissance comparable aux inhibiteurs de protéase de dernière génération avec une barrière génétique élevée à la résistance.

    Des études ont objectivé le maintien d’une efficacité virologique lors de ce switch précoce de première ou deuxième ligne vers une combinaison contenant une antiintégrase de dernière génération (DTG ou BIC), chez des PVVIH ayant une charge virale indétectable, en l’absence d’antécédent d’échec virologique et de résistance aux analogues nucléosidiques.

    Dans l’étude NADIA qui s’adressait à des PVVIH en échec virologique de 1ere ligne sous INNTI, les résultats ont eu un impact sur la pratique clinique concernant le switch vers TDF/FTC/DTG ou TAF/FTC/BIC chez des PVVIH en succès virologique malgré la présence de mutations archivées de niveau intermédiaire ou élevé aux inhibiteurs d’intégrase, tout particulièrement au TDF/TAF et XTC, objet de cette étude.

  • Données collectées

    Données personnelles (ex. Age, mois et année de naissance, pays de naissance, etc.) : âge, genre, origine géographique
    Vie personnelle (ex. habitudes de vie, situation familiale, etc.) : groupe d’exposition à l’infection VIH
    Données de santé (suivi médical, santé sexuelle...) : lymphocytes CD4, date de diagnostic du VIH, antécédent de pathologies SIDA, date du premier traitement antirétroviral, nadir CD4, zénith de charge virale, présence de comorbidités cardio-vasculaires ou non, diabète, hypertension artérielle, antécédent  de cancers non classant SIDA, infection par le virus des hépatites B ou C, traitement antirétroviral en cours, résistance (possible) au TDF ou TAF selon algorithme ANRS sur ARN/ADN cumulé, et présence d’une M184 V/I.

  • Publications

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